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张一鸣，信达雅
财联社 4 月 25 日讯（记者 卢阿峰）继一个月前诺和诺德沉磅减肥药司美格鲁肽主题化合物专利期到期后，至今尚未有国产司美格鲁肽成功 " 撞线 " 获批。近期多家司美格鲁肽生物类似药 / 改进新药已处于审评审批阶段的国内药企均披露了年报，司美格鲁肽进度大多仍处于审评审批阶段，还有一家企业明确披露该项目审评 " 已暂停 "。财联社记者多方采访获悉，一项此前关注度并不高的数据；び泄鼗ɑ蚴枪久栏衤畴哪壳霸菸椿 " 首证 " 的重要原因，有关企业预计获批上市功夫可能再延后一年。财联社记者近期追踪发现，在 2026 年 3 月 20 日 " 前药王 " ——诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在国内的 " 专利绝壁 " 日后，一场国产药 " 谁能拿下首个批件 " 的火热较量陷入静默。蕴含九源基因、丽珠集团、齐鲁造药在内的十余家药企早已递交司美格鲁肽上市申请且多项种类已处于审评后期，但至今却未获一张批件 " 通畅证 "，无数企业近期披露的年报显示该产品仍在审评审批阶段。九源基因 2025 财报披露称，由于吉优泰 ?（即九源基因司美格鲁肽）" 涉及与其他国度当局协定需数据；，目前该产品的审评处于暂停状态。"九源基因（02566.HK）证券部近日在回覆以投资者身份致电的财联社记者时亦直言，还没有拿到批件的主题原因，是有关数据仍处于；ぷ刺。与此同时，丽珠集团（000513.SZ）证券部也证实，受中瑞自贸协定影响，公司司美审批目前处于暂停状态。公开信息显示，在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽（诺和泰），出产厂商为 Novo Nordisk A/S（诺和诺德丹麦母公司），上市许可持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册职位于瑞士苏黎世的 Novo Nordisk Pharma AG。而凭据《中国 - 瑞士自由业务协定》，缔约双方应对未披露的药品试验数据划定自核准上市许可之日起至少 6 年的；て，期间不容其他申请人依赖该数据。由于诺和诺德司美格鲁肽于 2021 年 4 月在华获批，若依照 6 年的数据；て，数据；て诮刂谷战 2027 年 4 月。九源基因证券部人士补充暗示，" 此刻只是暂停的状态，也没有说给批或者不给批，所以很难有一个结论。" 公司目前正针对此项 " 数据； " 事宜与监管部门维持亲昵沟通，但对于今年内能否拿到批件 " 此刻也不好说 "。丽珠集团证券部给出的功夫点是，预计明年二季度能力拿到批件，" 从公司层面来说，我们所有交的资料都已经交了，审批的流程都已经走到最后一个。"" 我们此刻也是在期待批件。" 在 2025 年报中称 " 司美格鲁肽注射液（糖尿病适应症）已进入申报出产阶段 " 的联国造药的证券部人士如此暗示。当记者以投资者身份追问其故障批件获得原因是否与九源基因指向的 " 数据； " 一致，该人士暗示，" 此刻各人司美格鲁肽批件未获得的原因都是一样的，具体请以我们布告为准。"" 这是合法合规的战术利用。" 医疗战术征询公司 Latitude Health 首创人赵衡在接受财联社记者采访时直言，中国药企对若何钻研律例还比力弱，软实力有待提高。国表药企的法务部都是沉点部门。赵衡指出，司美格鲁肽；て诘牡⒏榛蚪贾鹿谒久婪略煲┢笠档 " 内卷 " 进一步加剧：" 正本进度最快的企业被迫跟其他企业站在统一路跑线了，到时辰密集获得批件，导致的价值战可能会更强烈。"针对市场忧郁的批件一年延期会否导致先发优势失落，九源基因方面则展示出了肯定定力：" 第一批上市还是比力沉要的。第一批就算放到明年，也不会出格多，也就是延期了一年而已。并且这个市场是百亿级的，让我们全数拿下来自身也不太可能。"丽珠集团上述证券部人士则认可，若后续其他企业统一功夫段获批，首发优势会被压缩。但其强调了公司 " 原料自产 " 的成本优势，" 我们在原料药、成本端仍有肯定优势，后续竞争不只看批件先后，也看渠路、成本和市场拓展能力。" 并暗示 " 能做的致力都已经做过了 "。据诺和诺德年报，2025 年，司美格鲁肽全系产品全球销售额约 2282.88 亿丹麦克朗（约 346 亿美元），对该公司总营收的贡献超七成。其中中国市场司美格鲁肽销售额约 68.15 亿丹麦克朗（约合 10 亿美元）。值得一提的是，在国产司美格鲁肽尚未形成内容性冲击的阶段，司美格鲁肽在中国市排场对的压力，已起头更多来自同类创新药的正面竞争。礼来旗下替尔泊肽自 2024 年在华获批有关适应症以来放量迅速，其在全球市场的阐发已使其在 2025 年超过司美格鲁肽正式登顶全球 " 药王 "，且替尔泊肽在国内亦在与司美格鲁肽进行正面价值战。记者近日屡次试图联系诺和诺德中国方面，但公开电话一向无人接听。（财联社记者 卢阿峰）
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